二類醫療器械經營備案人員要求：
1、法定代表人/企業負責人（可以為同一人）：身份證原件及學歷證書原件，或無學歷證書，提供戶口本原件（戶口本有標注學歷情況），個人簡歷；
2、質量負責人：身份證原件及學歷證書原件【大專以上相關專業學歷（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機專業），畢業滿三年從事相關行業三年以上工作經驗】、個人簡歷；
3、地址要求：使用面積至少45平方，其中倉庫15平，經營場地30平
產品要求：二類產品信息1、營業執照、2、產品注冊證、生產企業生產產品登記表3、醫療器械經營許可證或生產許可證4、醫療器械二類備案5、授權書