醫療器械生產企業辦理流程第一步：醫療器械產品性能檢測報告
1、 公司的研發人員準備好醫療器械產品標準；
2、 公司的醫療器械產品研發完成后，準備好醫療器械產品標準（裝訂成冊的紙質材料）、兩套樣機及零配件，送到上海市醫療器械檢測所去檢測（檢測的費用大概3.5萬元，時間60個工作日）。醫療器械檢測在檢測所做檢測時需要公司的研發工程師和檢測所檢測的人員實時對接；
3、 領取醫療器械產品檢測報告。
第二步：醫療器械產品的倫理及臨床（如果醫療器械產品在國家食品藥品監督管理局頒發的免臨床目錄里面，那么該產品只需要做一份倫理報告即可）
1、 倫理及臨床要求：三類醫療器械產品的臨床需要三家以上具有國家衛生局頒發的具有臨床資格的三級甲等醫院；
2、 具體做多少例要根據產品的類別及其他要求而定，一般情況在100例左右價格要和臨床醫院去談。
第三步：醫療器械產品注冊證的申請：按照上面的文檔的要求來辦理，在申報材料的同時可以對生產廠房進行裝修了
第四步：醫療器械產品注冊申請國家食藥監局通過后，企業先劃款給藥監局，然后再領取醫療器械產品注冊證
第五步：醫療器械生產許可證的辦理
1、《醫療器械生產企業開辦申請表》
2、擬生產醫療器械注冊證
3、公司營業執照
4、生產地址產權證和/或租賃協議復印件
5、生產場地的平面圖（標明樓號、樓層和面積）
6、環境監測報告（有潔凈生產環境要求的產品適用）
7、產品技術要求（紙質文本材料）
8、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明）（紙質文本材料）
9、企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明復印件
10、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門
11、內審員證書復印件（身份證復印件及內審員資格證復印件）
12、關于本單位未聘用重點監管人員的承諾書
13、醫療器械生產質量管理規范自查報告
14、主要生產設備和檢驗設備目錄
15、質量手冊和程序文件目錄
16、申請材料真實性的自我保證聲明
17、經辦人員委托書及身份證復印件