2020年 第5號 圍繞新冠肺炎疫情防控要求，緊貼企業(yè)辦理需求，減少審批資料和申請人跑動次數(shù)，我局對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程進(jìn)行了“網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)”“電子簽章”“電子證照”等技術(shù)改造，減少生產(chǎn)許可材料和跑動次數(shù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)、在線受理審查、電子許可證推送的遠(yuǎn)程“不見面”辦理，實(shí)現(xiàn)“足不出戶、全部辦結(jié)”，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 自2020年2月24日起第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可采取全流程網(wǎng)上辦理的方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn），并通過“法人一證通”數(shù)字證書，上傳申請材料頁面中所有資料，行政審批系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)換文件格式，并加蓋電子簽章，申請人無需前往受理窗口辦理。 一、通過“智能化數(shù)據(jù)共享”方式直接獲取并核驗(yàn)資料。本次“全程網(wǎng)辦”后，對我市核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、身份證明等能通過數(shù)據(jù)共享、在線核驗(yàn)獲取的材料，不再要求申請人提交。其中住所地址、法定代表人身份證或護(hù)照信息均由行政審批系統(tǒng)直接從法人庫中導(dǎo)入，申請人不可修改，實(shí)現(xiàn)申報(bào)信息的智能化自動填報(bào)。 二、通過“智能化材料清單”篩選生成申報(bào)材料清單。以往申請人需要根據(jù)所申報(bào)事項(xiàng)、申報(bào)產(chǎn)品、生產(chǎn)方式等情形判定所需提交的資料，如受理審查發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全，則需要進(jìn)行補(bǔ)正。本次“全程網(wǎng)辦”優(yōu)化后，行政審批系統(tǒng)會根據(jù)申請人類型、申報(bào)事項(xiàng)、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)地址等，智能篩選并自動生成需提交的申報(bào)材料清單，避免因申請人判斷錯誤而造成的資料補(bǔ)正，實(shí)現(xiàn)“所見即所需”。 三、通過“標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)文本”方式提交承諾書等資料。本次“全程網(wǎng)辦”后，關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管人員的承諾書、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明、無立案查處事項(xiàng)的承諾書等文書不再要求申請人起草、打印、蓋章、掃描上傳，改為在申請頁面提供標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行勾選，自動生成至申請表進(jìn)行電子簽章的方式遞交。 四、通過“在線電子簽章”方式補(bǔ)正資料和送達(dá)許可證。如申報(bào)材料需要補(bǔ)正，也將通過網(wǎng)上進(jìn)行推送。申請人根據(jù)資料補(bǔ)正意見，重新上傳相關(guān)材料。完成生產(chǎn)許可后，行政審批系統(tǒng)即時向企業(yè)端推送電子許可證、即時在市局政務(wù)網(wǎng)站更新生產(chǎn)許可信息，減少十個工作日的制證送達(dá)時間，申請人無需前往受理窗口領(lǐng)取，自行下載打印電子簽章后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》。 申請人在遇到瀏覽器設(shè)置等技術(shù)問題時，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：021-61675651）。 特此通告。 上海市藥品監(jiān)督管理局 2020年2月21日 （公開范圍：主動公開）